對舌下片這一劑型的看法

發布時間：2005-09-06

2000版中國藥典關于舌下片的規定如下:"系指置于舌下能迅速融化,藥物經舌下黏膜吸收發揮全身作用的片劑.舌下片中的藥物和輔料應該是易溶的,舌下片主要適用于急癥的治療.舌下片按崩解時限檢查法檢查,除另有規定外,應在五分鐘內全部溶化."

按照中國藥典2000版關于舌下片的規定, 舌下片應該是到嘴后迅速融化,這樣,可能和口崩片就很難區別了.實際上,舌下片給藥,應該是在舌下幾分鐘十幾分鐘內慢慢融化,藥物隨著輔料的溶化而釋放出來.因為如口崩片,幾秒鐘迅速崩解,可能被吞咽下去,而使藥物在胃腸道中受到破壞,也有首過效應.

那么舌下片首選的輔料應該是易溶性的糖類.可是,蔗糖水溶性好,卻存在老化;山梨醇不老化卻易粘沖;甘露醇雖不老化不粘沖,卻達不到5分鐘內融化的要求.至于使用崩解劑,多數崩解劑不溶,就算是水溶的cms-na,也需要較長的時間,因而不符合要求.
因此,舌下片在壓片時控制壓力和片劑的硬度,由于硬度較低,可能會對放大生產和包裝運輸造成不少影響.

針對舌下片存在的矛盾,有兩條解決途徑:

第一,在易溶性的輔料中選擇一個較好的配比,尋找中和點.
第二,根據藥物的吸收要求可以和CDE的專家們說明,不過需要提出自己的證據.例如,仿制國外的藥物,國外的有數據說明.

其實中國藥典2000版對舌下片的規定似乎有些僵化,usp24版中對于舌下片沒有這些規定.
上次有機會和CDE的專家討論了一下關于2000年版舌下片規定的依據,得到的回復是舌下片原來用于急癥的治療,例如,硝酸甘油. 可是,現在有更多藥品不是出于急癥治療的目的,可能新藥典會做出修改.果然,中國藥典2005年版修正草案電子版關于舌下片的規定沒有2000年版的藥典的多.2005版藥典修正草案對于舌下片的規定就省去了"藥物與輔料應該是易溶的","制劑在崩解儀中應該五分鐘內融化"的規定.各位在做舌下片的時候就可以省去諸多麻煩了.

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