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        JAMA發表納曲酮長效注射劑用于酒精依賴患者的III期臨床研究的有效結果

        發布時間:2005-09-06

        國家發改委醫藥工業信息中心站  李曉東 

        Alkermes公司于2005年4月5日公布了納曲酮長效注射劑(naltrexone,Vivitrex)的III期臨床研究結果。每月1劑本品結合心理輔導使酒精依賴患者的平均酗酒天數從每月的19天顯著減少至3天。這項研究發表在本周的《美國醫學會雜志(JAMA)》上,是評價用藥物治療酒精依賴的最大型、最全面的臨床研究之一。

        這項多中心雙盲安慰劑對照的III期臨床研究包括624例患者,其中90%以上患者在研究開始時為正在酗酒者?;颊呙吭?次經注射隨機給予本品 380mg(205例)、190mg(210例)或安慰劑(209例),持續6個月。所有患者在6個月研究期間接受標準的、在低亮度環境下的心理輔導,包括12次對話。

        研究結果顯示,與安慰劑相比,Vivitrex顯著降低酗酒率(P=0.0245)。在本品380mg治療組中,6個月治療期間患者的平均酗酒天數從研究前的每月19天減少至3天;Vivitrex在治療的第一個月就使酗酒天數減少,且這種療效在6個月治療期間保持。Vivitrex通常耐受性良好。不良反應主要為輕度并隨時間而減少。3種最常見不良反應為惡心、頭痛和疲乏。注射部位反應治療組較安慰劑組更常見。約1%的患者因注射部位反應退出研究。

        “可注射納曲酮有效且耐受性良好的研究結果給予醫生和患者對于一種用于治療酒精依賴的重要新手段的希望?!眹揖凭珵E用和酒精中毒研究所(NIAAA)治療和恢復研究部副主任Raye Litten說。

        本品是采用Alkermes的Medisorb藥物輸送專利技術。納曲酮與腦內阿片受體結合,不具有成癮性,不良反應輕。據認為納曲酮通過阻斷阿片受體減少酒精依賴患者對酒精的渴望并使患者更能抵制對過量飲酒的強烈欲望。2005年3月31日, Alkermes向美國FDA提交了本品的新藥申請。

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