膠囊劑

發布時間：2005-09-13

膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）和腸溶膠囊劑。

硬膠囊劑系指將一定量的藥材提取物加藥粉或輔料制成均勻的粉末或顆粒，充填于空心膠囊中制成或將藥材粉末直接分裝于空心膠囊中制成。

軟膠囊劑系指將一定量的藥材提取物加適宜的輔料密封于球形、橢圓形或其他形狀的軟質囊材中，用壓制法制備。軟質囊材是由明膠、甘油或／和其他適宜的藥用材料制成。

腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊經藥用高分子材料處理或用其他適宜方法加工而成。其囊殼不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。

膠囊劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定：
一、小劑量藥物，應先用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。
二、膠囊劑應整潔，不得有粘結、變形或破裂現象，并應無異臭。硬膠囊劑的內容物應干燥松散、混合均勻。
三、膠囊劑應密封貯藏。
【水分】硬膠囊劑的內容物照水分測定法（附錄Ⅸ H）測定。除另有規定外不得9.0％。
【裝量差異】取供試品10粒，分別精密稱定重量，傾出內容物（不得損失囊殼），硬膠囊劑囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈。軟膠囊劑囊殼用乙醚等溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮盡，分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內容物的裝量。每粒裝量與標示裝量相比較（有含量測定項的或無標示裝量的膠囊劑與平均裝量相比較），應在±10.0％以內，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。
【崩解時限】照崩解時限檢查法（附錄Ⅻ A）檢查。除另有規定外，應符合規格。

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