膜分離技術在醫藥行業的應用

發布時間：2005-09-13

生物發酵液的分離純化
　　在以生物化學和生物發酵為主要生產工藝的醫藥產品生產中，例如：酶制劑、農用抗生素、檸檬酸、生物發酵制劑，釀造產品等，作為半成品的發酵液和成品的液體型產品中，可能存在眾多可能影響生產控制和成品品質的菌體、蛋白，有機抗體和無機離子，這些物質的存在輕則影響產品的純度，重則產生污染導致產品報廢。
　　目前，大多數發酵液的除菌過濾仍采用板框、轉鼓、離心機等分離設備，或采用絮凝沉降，加熱及等電點沉淀等方法。通常這些方法只能將發酵液中的菌絲體、固體雜質等固體物予以分離，而無法將發酵液中大量存在的可溶性蛋白、大分子有機物等予以分離，而這些液態形式存在的雜質又是對后序工藝提取難度和最終成品質量與收率影響最大的因素之一。膜分離技術以其特有的分離優勢，逐漸成為解決這一難題的最佳途徑之一。
　　發酵產品中通常含有的需要去除的物質組成情況可參見表 1。通常情況下，需去除物分子量在103~106之間時，選用UF；小于103選用NF或RO；大于106選用MF。
表 1發酵產品中通常含有的需要去除的物質

生物藥品和生物化學藥品的常規膜分離工藝流程如下所示。在此基礎上，CN公司還將會結合不同發酵產品及膜產品的自身特性，為用戶選擇最佳的處理工藝。
生產原液----------微濾除菌除濁---------超濾或納濾濃縮

中藥制劑的超濾純化
中藥制劑的提純通常采用水煎醇沉法，即將煎煮液濃縮至0.5~1.0g（生藥）/mL左右，加乙醇使醇濃度達到60%~70%，沉淀后除去雜質。這種方法存在著工序復雜、生產成本較高、生產周期較長等缺點。
超濾作為一種新興的分離技術，于70年代末開始應用于中草藥的純化，近年來在整個中藥制劑領域的應用逐漸展開，并呈現出良好的勢頭。
與通常的分離方法相比，超濾法有其明顯的特點。例如，不存在相的轉變，不需加熱，能量消耗少，操作條件溫和，有效膜面積大，分離效率高，不必添加化學試劑，不損壞熱敏性物質等。對于高熱敏性、保味性和對化學試劑有反應的體系更為適用。
采用超濾技術提純中藥制劑，其優勢主要表現在：
（1）簡化工序，縮短生產周期，節省原料（尤其是乙醇），降低成本，并有利于工廠的安全生產。
（2）能保持原配方的成分，且提高了有效成分的含量。
（3）去雜質效果好，能提高注射液和口服液的澄明度。中藥提取液中的鞣質、淀粉、樹脂和蛋白等，用傳統的水醇法不宜去除，而選用一定截留值的超濾膜，可以除去這些雜質，達到提高澄明度的目的。長期儲存，澄明度不變。
（4）除菌效果好。超濾后可得到無菌澄清藥液，代替加熱滅菌，避免了有些藥液因受熱而產生沉淀。同時還可除去部分色素。
（5）對熱源有良好的去除功效。
CN公司以膜分離技術為主要技術手段，推出中草藥提純的一般工藝流程如下所示：

中草藥粉碎---水解---板框壓濾或離心分離---微濾凈化---超濾或納濾濃縮---真空干燥中草藥提純工藝

注射藥液除熱源
　　注射用藥液（或注射用水）除熱源，使之符合藥典的檢測規定，是醫藥工業中的基本生產環節。目前，除熱源的方法主要有以下三類：
（1）蒸餾法生產去熱源水，作注射用水、洗滌水等，但生產成本較高。
（2）吸附法除熱源。其中方式之一是表面吸附劑吸附制熱性物質，而讓產品物質通過。方式之二是吸附劑吸附產品，讓熱源流出，再把產品從吸附劑表面解析回收。用作吸附劑的物質可以是硅泥、活性炭和離子交換樹脂等，禁止使用石棉作吸附劑。
（3）隨著膜分離技術的迅速發展,在制藥工業中應用超濾膜分離工藝除去（或降低）注射用藥物（藥液）中的熱源含量，使之藥典規定，正在日益廣泛的應用。
　　一般認為熱源是指細菌發熱物質，它由革藍氏陰性細菌的細胞外壁的外膜構成。更進一步分析其主要成分是脂多糖（LPS）及類脂A。脂多糖的相對分子量一般為1萬~2.5萬，在水溶液中締和形成締和體，相對分子量可達萬50~100萬，這類物質具有耐熱性和化學穩定性，不易被除滅；類脂A的相對分子量大約為2000。
　　對于上述兩類熱源的去除，CN公司推出超濾+吸附的膜處理工藝，即先選用切割分子量1萬~30萬的超濾膜除去大分子量熱質，然后選用熱源吸附劑去除余下的部分。試驗表明：采用聚酰胺為原料制成的超濾膜，過濾熱源濃度為20ng/L 自來水，由于材質具有特異的吸附熱源的特性，過濾后的水質符合藥典規定，其產量高達2000L/(m2&h)。
　　當然，超濾膜孔徑及材質的選擇，需視被處理藥物的相對分子量、特性，以及藥品中熱源的含量
而定，CN公司可為用戶選擇最為合適的超濾膜規格及處理工藝。

醫療用水的制備
　　醫療用水根據使用目的的不同大致可分為四種：
（1）普通用水（含氯，用于藥劑制作會試藥劑產生異味，沉淀和渾濁）
（2）精制水（可用于制劑和試液的配制）
（3）無菌精制水（可用于眼藥水的配制，含熱源）
（4）注射用水（除必須滿足精制水的標準外，無菌實驗和發熱質試驗還必須合格）
　　在醫療用水中，無菌水占重要地位。目前常用的無菌水制造方法主要有：
（1）煮沸法：能夠滅菌，但不能去除細菌的尸體、發熱質、有機物和鹽類。
（2）蒸餾法：可獲得無菌的高純度水，但能耗高，與水共沸和近沸點物系去除率低。
（3）過濾法：將預過濾柱、活性炭吸附柱、離子交換柱、微孔過濾膜等組合，能夠制得無菌的純水。但水質不夠穩定，系統再生頻繁，費用高。
（4）紫外線殺菌法：用紫外線冷殺菌效率較低，當紫外線燈有水垢時，也會降低殺菌效果，同時也存在發熱質的問題。
　　常規處理方法的不同組合可以滿足不同原水水質的處理要求，但由于工藝過程復雜，流程長，不易控制，出水水質指標不夠穩定，而且常規水處理設備占地面積大、設備投資高、運行費用大、勞動強度大等缺陷，已逐步被不斷發展起來的新的水處理方法所取代。其主要處理技術有電滲析法、微濾法、超濾法、納濾法和反滲透法等膜分離技術。
　　反滲透法能夠去除可溶性的金屬鹽、有機物、細菌、膠體粒子、發熱物質等，因此經反滲透處理可以得到無菌的高純度水。而微濾和超濾在醫療用水制備中則可作為有效的預處理和終端處理措施。在有效組合上述三種技術的基礎上，CN公司所推出的新工藝能制備各種符合要求的醫療用水，其一般工藝流程如下：

原水---預處理---微孔過濾---反滲透---活性炭過濾---離子交換系統---終端超濾---注射用水
注射用水制備工藝

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