中藥口服液選方和工藝分析

發布時間：2005-09-13

中藥口服液是經特殊包裝的內服液體制劑。它克服了中藥湯劑用量大、攜帶不方便、不能久貯、無法商品化生產等缺點。與固體制劑相比較，分散度大，易吸收，生物利用度高，奏效快；安瓿或支頭瓶裝，劑量準確，密封程度好，并可采用滅菌措施，不易再污染，有利于保存。它是中藥劑型改變的一大進展。

口服液具有的優點特別適用于商品化大生產，故近年來中藥方劑改成口服液的品種日益增多，涌現行出不少的好品種；如大山楂口服液，由大山楂丸方劑改成，經進行對比研究，其藥理作用及化學成分含量基本一致，臨床驗證兩者無顯著差異；又如回逆湯、玉屏風口服液已被收入《中國藥典》。

口服液由于易吸收，在體內很快達到有效血藥濃度，有利于治療。但相對來說其代謝和排泄也快，維持有效血藥濃度時間短。而固體制劑吸收較緩慢，作用時間長，成本低，攜帶方便，對需長期服藥的慢性病更為適合。亦有些口服液，由于選方不當或制備工藝不合理，致使部分有效萬分損失，療效下降，如西洋參口服液就不如洋參先經水蒸氣蒸餾提取揮發性成分，參渣加水煎煮，煎液濃縮，加乙醇使雜質沉淀，取上清液回收乙醇，濾過，濾液與蒸餾液合并而成。以上兩法均經乙醇處理以除去雜質，故所含的人參多糖等也被沉淀而除去。據報道，經30%乙醇滲濾提取人參皂苷后的人參渣，加水煎醇析，得水溶性人參多糖具有明顯免疫調節功能。已被臨床驗證表明，它對肝炎治療效果顯著，降轉氨酶率為87.1%。亦有報道經稀醇提取后的參渣，每100g干品中含有196mg的人參總皂苷，所含有單體皂苷種類與未經提取過的人參含有單體皂苷相同，此外還含有17種游漓氨基酸（其中7種是必需氨基醇）以及多種人體所需的微量元素，特別是有抗衰老作用的微量元素鍺。

近年來發現許多常用中藥中含有多糖成分。如人參、黃芪、茯苓、惹仁、靈芝、鹿茸、冬蟲夏草、銀耳、紫草等。經科學證實，各種多糖在臨床上都有一定的療效。如調節人體免疫功能，抗腫瘤，抗感染，抗消化性潰瘍；有的還可影響人體內物質代謝如降血糖，促進核酸與蛋白質的生物合成。但這些大分子的多糖成分，在采用稀醇處理過程中，很容易被沉淀而除去。

也有人對平喘合劑的處方（由黃芩等12味中藥組成）藥材查接用水煎煮、濃縮所得的濃縮液，與濃縮液經乙醇處理除去沉淀后所得的溶液，其中所含黃芩苷進行測定比較，后者含量顯著減少，療效降低。又如板藍根口服液和沖劑，其工藝中均經水煎醇沉淀處理，與改用水煎，直接噴霧干燥而制得的沖劑進行比較，測定其活性成分靛藍和靛玉紅的重量，后者顯著高于前者。

上述例子說明中藥劑型改革是一個很重要而復雜的課題，因中藥成分復雜，除含有效成分外，有的本身雖無效，但與其它萬分配伍可能起到協同作用，可增強或緩和有效成分的藥效，有利于有效萬分的浸出，或增強藥劑的穩定性等等。對當前某些品種的口服液制備，只是簡單地套用水提醇沉，或醇提水沉的方法以除去大量雜質，使產品達到澄清的目的，而使部分活性成分或上述無效成分作為雜質而濾除。所以中藥方劑中各組分所含有效成分的理化性質，用合理的制備工藝，以及臨床上的要求，進行綜合考慮。

口服液一般宜選用小處方的品種，藥味少影響因素少，有利于有效成分的提取。對適宜制備口服液的品種，也應根據各味藥材所含活性成分的理化性質，采用合理的工藝，如丸劑中要考慮生藥粉末中有效成分對熱的穩定性，若受熱易被破壞，那就不能用一般煎煮法提取，而可采用適宜的溶媒，以浸漬、滲濾法提取，低溫減壓濃縮，并以超濾法常溫低壓下分離除去雜質，這樣有利于保留有效成分的生物活性。并且最好能選定1~2個活性成分作為質量控制指標，如大黃口服液以總蒽醌衍生物、銀黃口服液以綠原酸和黃芩苷為檢測指標進行測定，使劑改前后能最大限度地保留有效成分。對于某些品種不適宜制成澄清的口服液，也可制成其他口服劑型。如含油脂較多或難溶成分的方劑，以增加有效成分的分散度和不適氣味的優點。如衛生部批準的新藥，月見草油口服乳劑其生物利用度、療效顯著高于原劑型油劑，此外還有脂質體口服液等，都很有前景的劑型。而對于中藥大處方，藥味多，配伍成分復雜，影響藥效因素多，在還不十分清楚有效萬分前，應盡可能多保留其原有萬分，可以采用傳統湯劑煎煮法，煎液減壓濃縮或噴霧干燥，制成干燥膏劑或沖劑更為合理。

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