拜爾和Onyx制藥宣布BAY 43-9006 Ⅲ期臨床研究獲得積極結果

發布時間：2005-09-13

國家發改委醫藥工業信息中心站賴樹清

拜爾制藥公司和Onyx制藥宣布獨立的數據監測委員會 (DMC)已經審查了BAY 43-9006（sorafenib）關鍵性Ⅲ期臨床研究的安全性和有效性數據，并認為該臨床研究達到了其次要終點----接受本品的患者的疾病無進程時間顯著長于安慰劑組?；诖私Y果，拜爾制藥和Onyx制藥計劃在美國提起加快新藥申請。

根據之前與美國FDA達成的協議，兩家公司仍將按原計劃繼續該項研究至其主要臨床終點----總體存活率。兩家公司還有意將臨床研究結果在即將舉行的美國臨床腫瘤學年會（5月13-17日，奧蘭多）上公布。

本項多中心安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究開始于2003年第4季度，共招募了800例晚期腎癌患者，主要終點是總體存活率，疾病進程時間、總體響應率和安全性也在評估之列。

本品為一重要的抗腫瘤在研藥物，具有抑制腫瘤細胞增殖和阻斷腫瘤血管生成雙重作用機制。此前分別被歐盟藥審局和美國FDA授予罕用藥地位和快速審批資格。

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