植物載體藥雖有低成本優勢 但技術不成熟

    植物載體雖擁有低成本優勢，但技術還不成熟，且未必能夠通過FDA審批，這項技術目前還處于學院研究層次。

    以植物為載體的蛋白表達系統在美國已有10年之久的開發史，然而迄今為止，美國FDA尚未批準一個植物載體藥物（PMP）。  

    造成這種局面主要還是經濟原因，完成這類藥物的Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗和FDA全程審評起碼需要幾億美元，讓項目投資者擔心的是：PMP是一種全新產品，若在FDA審批中遇阻，經濟損失將不堪設想！          　　

    最近剛通過FDA審批的人乳頭瘤疫苗，使用的是桿狀病毒感染細胞載體技術，這項技術從開發到商業化耗時25年。相比之下，PMP獲得審批可能還要等上一段時間。                              　　

    在研究人員看來，載體表達系統在通過FDA審批后，往往要經歷安全性、有效性、毒性等一系列評價，且任何載體系統的蛋白產品經純化后，原來的表達系統就無關緊要了。重要的是，植物載體系統成本較低，非常適合發展中國家，但發展中國家往往不具備這類藥物的臨床試驗資源，第一個植物載體藥物還是可能在美國上市，問題是這種低附加值技術很難引起大型制藥企業的關注。                              　　

    植物載體系統最初是由大專院校負責開發，為非盈利性質。但院校能力只停留在技術的前期開發研究，只有投資者介入才能將其推廣到商業化水平。FDA等評審機構也在鼓勵將這一載體系統用于制藥的嘗試，目前正在制訂相關規則，應對該技術進一步發展可能產生的問題。  

    這項技術存在基因交叉污染危險，植物可能會通過授粉污染到臨近植物的基因，如作為食物源的谷物類。為了避免這種污染，FDA規定，藥用載體植物種植區和食用作物種植區的最小距離為1英里。當然，為了避免這種交叉污染，還可以嘗試溫室或生長艙等辦法。  

    隨著各國醫療保健成本高企，人們將會越來越青睞低成本、高收益的生物制劑，業界也會重新審視這類藥物，相信植物載體藥物的時代終會到來！