行業監測：日本營養保健食品的細分化管理

    【編者注】我國在營養保健食品行業經過十幾年的發展，從中藥保健藥品到保健食品；管理部門從衛生部、到藥監局再到衛生部；《食品安全法》草案就保健食品的身份問題也多次討論。不論從行業政策、監管、再到企業自律，營養保健食品行業都面臨著巨大的挑戰，是一個重要的轉折期。

  世界上一些發達國家在營養保健食品的管理方面已經做出了榜樣。日本營養保健食品市場位居世界第二，并已形成了一套完善的法規及監管體系。日本于1984年開始大規模的功能食品研究，1991年建立特定功能食品的法律地位和注冊程序，2001年開始實施營養機能食品制度，再到2005年完善FOSHU制度，建立起了一套包括營養機能食品、特定保健用食品、健康食品在內的三種不同的注冊、監管模式。

　　一、特定保健用食品

　　特定保健用食品（國際流行稱為“FOSHU”）：指包含有益于健康的功能性成分，獲批可以聲稱對機體起調節作用的食品。1991年，由于健康聲稱數量的增多促使日本厚生勞動?。∕HLW）建立一套FOSHU產品管理、批準的法規體系。這類產品最初由《營養改善法》（現稱健康增進法）寫進法律。

　　FOSHU產品有食品和飲料，對人體健康有確定的好處，能夠調節機體的運作（如維護健康膽固醇水平）。它可以有助于健康人群的生理功能的提高，也可以用于希望控制特殊身體狀況人群的特殊目的。截止2008年6月，日本共有788個產品獲得政策的FOSHU許可。FOSHU產品分為八個類別：胃腸狀況、調節血壓、調節膽固醇、調節血糖、礦物質吸收、調節血脂、牙齒健康、骨健康，這些聲稱不能用于諸如預防、治療、治愈和診斷等類藥的聲稱。

　　FOSHU產品必須向厚生勞動省提出許可申請，經個案審查符合厚生勞動省所制定的特定要求，獲得批準后頒發特定保健用食品許可。注冊一個FOSHU產品難度非常大，一般花費14個月左右的時間，需要經過嚴格的審核及臨床和人體實驗，所需的費用可能高達100萬美金之多。其中著重審查人體試食試驗的結論和科學依據。

　　二、營養機能食品

　　營養機能食品：指以補充特定的營養成分為目的保健機能食品。目前僅對2000年出版的日本人營養所需量第6次修訂中所列出的25種維生素和礦物質中的17種制定了相應的標準(維生素：煙酸、泛酸、維生素A、B1、B6、B12、C、D、E、H、葉酸；礦物質：鋅、鈣、鐵、銅、鎂)，同時規定了允許標示的內容以及必須標示的注意事項。

　　營養機能食品的營養成分的種類及含量必須符合厚生勞動省制定的標準，該類食品需向厚生勞動省備案而不需要申請許可，可以自由地進行營養功能的標示，國家采取事后監督的方式進行監督管理。由于此類產品的安全性及功效性已得到權威證明，國家采取備案的形式，即減少了企業在產品注冊方面的投資，又減輕了政府在審批過程中的投入。

　　三、健康食品

　　除了營養機能食品和特定保健用食品，日本市場還有一類健康食品。日本對于這種聲稱具有保健作用，有益于健康，但是其作用機理尚未得到證明，有效成分還有待于進一步研究的‘健康食品’，采取協會認定的辦法，厚生勞動省對協會給予政策指導，規范協會的經營行為，鼓勵和引導生產經營者接受協會的領導和監督。協會在努力開展工作，廣泛宣傳保健知識，積極推廣和普及行業標準的同時，加強產品的認定管理工作，定期不定期地開展認定產品的檢查和調研工作，適時修正認定產品的認證內容。對于群眾反應強烈或者有投訴的產品，采取重新評價、撤回認定甚至在主要的媒體上公告等形式進行行業監督管理。協會的工作是行政主管部門的補充，為促進行業的健康發展起到了積極的作用。行業協會在消費者心中具有很高的威望，非常具有影響力，迄今為止80％以上的健康食品企業以法人資格加入了協會，主動接受行業監督，通過協會的認定來提高產品的可信度、知名度和競爭力。