行業監測：淺析世界營養保健食品市場監管

    【編者注】：《食品安全法草案》自頒布以來，得到了眾多與之相關的企業界的密切關注，針對保健食品的去留問題，協會第三方、眾多企業、業內專家拒理力爭，企業回饋意見數以千計，從而也引發上至國家管理部門、下至協會、企業個人對于保健食品的身份、管理模式等的大討論。在營養保健食品領域，一些發達國家也經歷過類似保健食品的身份問題的爭論，比如過去美國FDA將膳食補充劑歸為藥品管理，但隨著行業的不斷進步，逐漸轉變為以食品監管的模式。歐洲也經歷過類似保健食品身份不明，處于“灰色地帶”的時期。那么，針對營養保健食品，國際上有哪些監管方式，是否可以作為我國營養食品行業的叁考呢？

一． 歸屬于食品監管

  在美國，膳食補充劑（相當于保健食品）指①一種旨在補充膳食的產品（而非煙草），它可能含有一種或多種如下膳食成分：一種維生素、一種礦物質、一種草本(草藥)或其他植物、一種氨基酸、一種用以增加每日總攝入量來補充膳食的食物成分，或以上成分的一種濃縮品、代謝物、成分、提取物或組合產品等。②其產品劑形為片劑、硬膠囊、粉劑、軟膠囊、丸劑或液體劑形；不能代替普通食物或作為膳食的唯一品種；其標識為“膳食補充劑”。
 
　　美國的膳食補充劑市場的發展有70多年的時間，從1938年開始，《聯邦食品、藥品、化妝品》承認該類產品，當時將其界定為藥品；到了1976年美國通過了Proxmire法案，禁止美國食品藥品監督管理局(FDA)將維生素和礦物質作為處方藥管理；1994年《膳食補充劑健康教育法》的通過，創建了一套完整的膳食補充劑法規的框架，也更加明確了膳食補充劑的食品身份。

　　由此可見，隨著對于膳食補充劑認識的不斷加深，美國FDA對膳食補充劑的管理由按藥品管理向食品管理轉變。重要的一點，FDA根據1958年美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》的規定，對每種新食物成分的安全性進行評價，包括膳食補充劑的成分。1994年《膳食補充劑健康(健康食品)與教育法》(DSHEA)獲得通過，其中包含了一些專門針對膳食補充劑的條款。這樣，新的產品只要含有經過認可的成分，就無需在上市前重新經歷安全性評價，只要符合相關安全要求即可。

　　過去，FDA只是將必需營養素，如維生素、礦物質和蛋白質(蛋白質食品)作為膳食補充劑的成分。1990年營養標簽和教育法(NLEA，1990) 將“草本(草本食品)植物或類似的營養物質”也列入膳食補充劑中。而這之后的DSHEA將“膳食補充劑”范疇擴大到必需營養素以外的如人參(人參食品)、大蒜(大蒜食品)、魚油(油食品)、車前草、酶及所有以上物質的混合物。

二. 以藥品類監管

　　以澳大利亞為例，政府承認在食品和藥品之間確實存在一類在安全和功效上與藥品有交叉的產品，包含草藥、維生素、礦物質、順勢產品和芳香療法的藥品被稱為補充藥品補充藥品（Complementary Medicines）。依據《治療產品法》（Therapeutics Goods Act 1989），在管理上把這類產品歸類為藥品。

　　澳大利亞治療產品管理局(TGA)負責對補充藥品進行管理。TGA對治療產品的重要監督管理措施是建立并維護一個強大的“澳大利亞治療產品注冊登記數據庫”(ARTG)。所有在澳大利亞上市、進口或出口的產品都在數據庫中列有詳細的信息。

　　澳大利亞治療產品管理局規定，治療產品的健康聲稱可以分為三類：一般（低危險性）聲稱、中度（中危險性）聲稱、高度（高危險性）聲稱。根據成分及健康聲稱，補充藥品需注冊或者登記。標有高度（高危險性）健康聲稱的補充藥品需要注冊，大部分的補充藥品只需要登記。所有補充藥品注冊及登記的申請都由補充藥品評估委員會進行評估（Complementary Medicines Evaluation Committee）。

三．建立完整的第三類產品管理制度

　　日本自二戰以來，一直重視營養保健食品的發展。早在80年代就提出功能性食品的概念并進行研究。1991年，日本厚生勞動省推出特定保健用食品（國際上流行稱為“FOSHU”）的審批政策。2001年頒布實施“保健功能食品制度”，是世界上最早提出功能性食品概念，并將其制度化的國家。2001年4月1日，日本厚生勞動省制定并實施了“保健功能食品制度”，其中包括以營養補助食品以及聲稱具有保健作用和有益健康的產品為主要對象，將其大體分為二類：特定保健用食品和營養功能食品?！氨＝」δ苁称分贫取钡念C布實施，在法律體系上將保健功能食品定位于一般食品和醫藥品之間的地位。

　　營養機能食品大體相當于我國的營養素補充劑，該類食品需向厚生勞動省備案而不需要申請許可，可以自由地進行營養功能的標示，國家采取事后監督的方式進行監督管理。而特定保健用食品須向厚生勞動省提出許可申請，經個案審查符合厚生勞動省所制定的特定要求，獲得批準后可以標示保健功能。