美定保健品新規中膳補出口面臨考驗

    為了遏制美國市場上偽劣膳食補充劑泛濫的現象，FDA要求保健品生產企業的上市產品必須提供“主要成分含量測定報告”，這對我國今后出口的保健產品也是一個重大考驗。

　　毫無疑問，美國是全球第一大醫藥市場，也是世界最大保健品銷售市場，據西方媒體報道，2007年美國的膳食補充劑（保健品）年銷售額高達288億美元。

　　按FDA的規定，所有維生素/礦物質、植物提取物、益生菌（如乳酸菌和雙歧桿菌）等活菌制劑、魚油及其衍生物產品（如EPA、DHA等等）、殼聚糖加工產品（如鹽酸氨基葡萄糖等）、透明質酸、鯊魚軟骨素、月見草油、澳洲野茶油和其他諸如此類的保健產品均歸屬于膳食補充劑。這類產品在過去10年里增長速度十分驚人。在20世紀90年代，美國膳食補充劑年銷售額不過區區數十億美元，而進入21世紀后，膳食補充劑的銷售額成倍增長，個中原因比較復雜，既有政策性因素，也有廠商“打擦邊球”——將一些具有藥效的植物藥開發成膳食補充劑上市，以逃避新藥報批巨額費用，并可大大縮短報批時間。這就是美國膳食補充劑市場越來越紅火的真實原因。據估計，美國市場上約有上萬種膳食補充劑產品。

　　上市產品問題不少

　　一方面是美國普通消費者對形形色色的膳食補充劑抱有購買熱情；而另一方面是不少廠商濫竽充數，在植物性膳食補充劑里違法添加化學藥物（注：這種情況在我國也是屢見不鮮，過去幾年，國家藥監部門已在多家企業生產的所謂“純中藥降糖制劑”保健食品中檢出化學藥格列苯脲）。據FDA發言人介紹說，過去3年來，美國FDA檢查員在對本國產或進口的數百批次的膳食補充劑進行抽樣檢查，發現問題真不少，歸納起來有以下問題：

　　一是維生素類制劑產品所含有效成分達不到產品標識上的含量要求。

　　二是某些聲稱“百分之百天然植物成分”的膳食補充劑里違法添加化學藥物。這方面情況尤其嚴重。如FDA檢查員在一批來自波多黎各的“天然壯陽劑”里檢出枸櫞酸西地那非或他達拉非等化學ED治療藥成分；從聲稱“全天然助眠藥”類產品里檢出安定等化學藥物成分；在標榜為“全天然植物降糖藥”，如“印度苦瓜提取物制劑”或“印度匙羹藤制劑”等產品中檢出羅格列酮等化學降糖藥成分，這些產品已危及民眾的安全。

　　三是少數被抽檢的膳食補充劑中根本不含任何產品標識上所注明的有效成分，純粹是“騙子產品”，這類產品基本為玉米淀粉。這樣的膳食補充劑對消費者而言根本沒有任何保健作用，不僅讓消費者白白花了冤枉錢，而且還會影響到消費者的健康。

　　四是以次充好。不法廠商用廉價替代品原料代替昂貴的進口保健品原料生產所謂“百分之百進口外國天然保健品”。這種例子在美國市場銷售的膳食添加劑產品中時有所聞。如原產于太平洋島國的“諾麗果汁”（即海巴戟果汁，據介紹該產品有抗病強身、提高精力、提高自身免疫力和抗癌等多種保健作用）在美國白領階層中非常風行，據說目前美國市場上一瓶（780ml）純諾麗果汁的售價高達30~40美元，美國一些不法廠商竟在進口太平洋諾麗原汁中摻入一半左右的蘋果汁或葡萄汁等廉價果汁，以此牟取暴利。此外，還有一些不法商人用價格低廉的錫蘭紅茶冒充進口南非駝駝刺茶（據介紹后者有很強降血脂作用，屬于天然降脂藥），因為兩者之間無論色澤或香味均十分相似，但錫蘭紅茶與南非駝駝刺茶兩者之間的價格差相差十幾倍?？傊?，不法商人做假手法花樣百出，使廣大消費者難辨真偽。

　　“門檻”再增一道

　　有鑒于此，為了遏制美國市場上偽劣膳食補充劑泛濫現象，美國FDA已在去年底追加一條有關美國膳食補充劑產品的新規定，除所有在美國生產膳食補充劑的公司必須符合GMP規定外，所有在美上市膳食補充劑的美國或外國公司都必須在其產品外包裝標識中注明產品主要成分含量，并向FDA出具有關部門的成分測定報告。這對不少膳食補充劑生產商來說將是一個極大的考驗。因為本來FDA去年公布的有關膳食補充劑生產企業均需符合GMP要求的新規定，對眾多美國膳食補充劑中小生產企業來說，已是一道不小的“門檻”，而現在又新增膳食補充劑的成分含量規定，據稱是為了徹底杜絕不法廠商的弄虛作假現象。但上述新規定在美國膳食補充劑生產商中引起軒然大波。

　　對于守法廠商來說，若將自己的產品全部公布其活性成分含量，無疑是向競爭對手公開配方秘密；而對于不法廠商來說，則擔心今后如果將自己產品的活性成分含量刊登在產品標識上，FDA檢察員將能隨時可以抽查到其產品是否符合標識上的成分要求，而這樣一來，其違法活動將無處可遁。

　　國內企業應未雨綢繆

　　業內人士認為，美國FDA有關膳食補充劑在產品標識上注明活性成分含量的新規定，對我國今后出口保健產品也是一重大考驗，因為事實上，我國對美國出口的保健產品均以“膳食補充劑”名義在美國市場銷售。而且很多種出口保健品均為中藥制劑，如至寶三鞭酒、十全大補膏、北京蟲草精和蜂王漿之類的產品，這些在美國華人或其他亞裔美國人中有良好口碑，若這類產品今后都要在其標識上注明活性成分含量將是一件難事。因為業內都清楚，中藥成分非常復雜，即使中藥專家也難以說出中成藥產品的所有活性成分。若是FDA官員要求我國出口保健品的企業在其出口產品標識上注明活性成分含量，將給我國出口保健品造成極大的麻煩，因為迄今為止，我國市場上出售的所有中藥類保健品均無活性成分含量標識。

　　現在中藥保健品在美國已深受民眾的歡迎，而且近幾年來，中藥保健品出口已成為我國中藥企業出口產品的新增長點。為此筆者建議，國內保健品生產與出口企業應仔細研究美國FDA的新規定，并積極與FDA派駐京、滬、穗三地的駐華辦公室負責人進行溝通，了解有關“膳食補充劑必須在產品標識上注明活性成分含量”新規定的相關細節，以便及時做好本公司出口保健產品的標識修改，以符合美國政府的相關新規定，避免今后在出口保健品時遭美國海關扣押或退回而造成重大經濟損失。