全力推進保健食品等監管事業的改革發展

            ——衛生部副部長、國家食品藥品監督管理局局長邵明立答《學習時報》記者問

    記者：2009年2月28日，十一屆全國人大常委會第七次會議審議通過《中華人民共和國食品安全法》，該法于2009年6月1日起正式施行。這是加快推進食品藥品監管事業發展的一件大事。隨著經濟社會的快速發展，食品藥品安全作為民生問題，越來越受到關注。請您先介紹一下目前食品藥品監管工作的情況。
    邵明立：2008年是我國經濟社會發展歷史上不尋常的一年，我們攻堅克難，應對挑戰，主要做了六個方面的工作。

    一是出色地完成了抗震救災的食品藥品安全保障任務；二是圓滿完成了北京奧運會的食品藥品安全保障任務；三是鞏固和深化了食品藥品專項整治成果；四是妥善處置重大食品藥品安全突發事件；五是大力推進法規制度修訂和技術支撐體系建設；六是加快實施國家食品藥品安全“十一五”規劃。

    記者：請您談談當前影響食品藥品安全的深層次矛盾和問題。

    邵明立：改革開放以來，我國用30年的時間完成了發達國家用100多年才走完的工業化道路，食品藥品產業經濟和監管工作實現了跨越式發展，但與此同時，發達國家在不同發展階段經歷的問題，開始在我國集中暴露，食品藥品安全領域呈現出風險高發和矛盾凸顯的特征。近幾年，我們通過專項整治工作，解決了一些影響食品藥品安全的突出矛盾和緊迫問題。但是，隨著整治工作的不斷深入，監管基礎不牢固、監管能力不適應的問題更加凸現。當前比較突出的問題是：食品藥品產業多、小、散、低的局面尚未徹底改變，規?；?、產業化、集約化程度不高；企業的誠信意識和守法意識淡??；食品藥品標準體系不健全，相當數量的標準水平偏低；審評審批與監督管理存在脫節現象；生產經營質量管理規范落實還不到位；不合理用藥現象仍然突出；影響消費環節食品安全的因素比較復雜，工作要求高，監管力量嚴重不足；食品藥品安全問題國際壓力增大。 對這些矛盾和問題，我們要保持清醒的頭腦。與此同時，我們也要看到，食品藥品安全作為民生問題，被中央和各級人民政府擺在越來越重要的位置，這為化解矛盾、解決問題創造了更多有利條件。

    記者：要有效解決當前面臨的突出問題，重要的是必須深化食品藥品監管體制改革，如何推進這項改革？

    邵明立：2008年機構改革，中央對食品藥品監管體制進行重大調整，將藥品監管體制由省以下垂直管理改為分級管理，將原由食品藥品監管局承擔的食品安全綜合監督職能轉交衛生部承擔，食品藥品監管局負責食品衛生許可，監管餐飲業、食堂等消費環節食品安全，監管藥品研制、生產、流通、使用和藥品安全等。這次改革的目的是進一步理順食品藥品安全權責關系，強化地方政府責任，食品藥品監管系統將按照中央的決策和部署，保持機構和人員的相對穩定，保證相對獨立地依法履行職責，確保對消費環節食品安全、保健食品、化妝品以及藥品、醫療器械研究、生產、流通、使用全過程實行有效監管。要高度重視并推動落實“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的食品藥品安全責任體系，在地方黨委、政府的領導下，合理界定行為主體、監管主體、相關領導的責任，形成權責利相對應的責任體系。要切實關心基層同志的實際困難，妥善解決異地交流任職干部安排問題，確保思想不散、隊伍不亂、工作不受影響。

    記者：在著力完善標準體系和監管法規制度方面，你們有什么新的舉措？

    邵明立：我們把建立最嚴格的質量安全標準和法規制度，作為深化食品藥品專項整治的基礎性、戰略性工程。一是全面提高質量安全標準。加快實施藥品標準提高行動計劃，加強標準制定的國際合作，完善藥典標準的形成機制和淘汰機制，開展2000個品種的藥品質量標準修訂提高工作，抓進度、保質量做好2010年版中國藥典的制修訂工作，積極推進中藥、民族藥標準的修訂和規范工作。二是完善法律法規體系。加緊完成《醫療器械監督管理條例》的修訂工作，積極開展《藥品管理法》和《化妝品衛生監督條例》的修訂研究工作，做好《食品安全法》的宣傳貫徹工作。三是要完善監管規范。全面落實《藥品注冊管理辦法》及其配套制度，繼續制定藥品醫療器械技術審評指導原則，統一審評審批尺度。

    記者：如何切實加強食品消費環節、保健食品和化妝品監管？

    邵明立：我們將深入研究食品消費環節、保健食品和化妝品監管新職能，不斷提高安全保障水平。一是積極探索監管方式。大力整合消費環節食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械行政監督和技術監督資源，同時充分利用社會力量，努力形成監管合力，提高監管效能。二是逐步提高準入門檻。梳理相關法規、規章和技術規范，建立更加科學、合理、公開、高效的保健食品、化妝品審評審批機制，逐步提高技術門檻。加強對各地食品許可工作的指導和監督。三是深化量化分級管理。嚴格落實索證索票制度，落實農村集體聚餐報告制度，強化學校食堂和建筑工地食品安全監管。開展保健食品和化妝品生產企業信用體系建設試點，積極推進分類管理。四是加強監測預警。對餐飲、保健食品和化妝品的重點品種、重點環節進行風險監測，完善安全預警體系。五是要保障重大活動和重大節慶食品安全。完善食品安全應急措施，強化風險管理，全面防控重大食品安全事故。

    記者：如何進一步加大規范藥品醫療器械生產經營秩序的力度？

    邵明立：在凈化藥品醫療器械生產經營秩序方面，我們將立足解決制度、機制問題，強化全程規范。一是嚴把產品準入。嚴格藥品和醫療器械審評審批，嚴格現場核查，將機構核查與品種核查緊密結合，將實施藥物GLP、GCP與注冊前現場檢查緊密結合，確保注冊申報資料的真實、可靠。二是嚴控過程質量。全面推行藥品質量受權人制度，進一步完善向高風險企業試行派駐監督員制度，積極探索藥品質量受權人制度與派駐監督員制度的有機結合。全面提升監督實施藥品GMP水平，逐步實現藥品GMP認證由劑型認證向品種為主的質量管理體系認證轉變。加強中藥制劑源頭質量監管。嚴格醫療器械生產質量體系監督檢查。三是嚴查安全風險。完善藥品醫療器械抽驗方式，大幅提高上市產品抽驗數量和覆蓋面。加強藥品不良反應重點監測和再評價，早發現、早解決安全隱患。強化對重大藥品安全突發事件的防控和查處，最大限度降低危害和影響。繼續加強特殊藥品監管，防止流入非法渠道。推進血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品電子監管，提高上市藥品的可追溯性。四是嚴究事故責任。對食品藥品企業違反法律、標準生產經營，食品藥品監管部門失職瀆職的，造成重大安全事故的，要嚴格依法追究相關責任人的法律責任。

    記者：享受安全、有效、方便、價廉的醫藥衛生服務，是人民群眾的熱切盼望，如何努力解決群眾關注的重點難點問題？

    邵明立：我們高度重視并將繼續為滿足公眾的健康需求而努力。一方面，要積極推動建立國家基本藥物制度。服務大局、準確定位、積極作為，配合做好國家基本藥物目錄遴選、調整和管理工作，加強基本藥物生產、流通和使用監管，優先提高國家基本藥物的標準，確?；舅幬镔|量可控。加強農村藥品配送和監管，繼續深化農村藥品“兩網”建設，發揮“兩網”在基本藥物供應和質量安全保障中的重要作用，為農民謀實惠。另一方面，要堅決整治和嚴厲查處損害群眾切身利益的不法行為。針對當前藥品、保健食品市場存在的問題，嚴厲打擊普通食品、保健食品、化妝品、保健用品、消毒產品和無文號產品等仿冒藥品的違法行為，嚴厲打擊在保健食品中違法添加藥物的行為，嚴厲打擊利用互聯網違法發布信息和銷售假劣藥品的行為。不管這些問題發生在哪個地方，涉及哪個部門和哪些企業，都要一查到底，堅決整治。

    記者：為了進一步做好食品藥品監管工作，需要全面加強監管能力建設，請您談談這方面的設想？

    邵明立：我們要加快實施食品藥品安全“十一五”規劃，為食品藥品監管工作可持續發展提供保障。一是加快技術支撐體系建設。繼續完善藥品審評機制，全面落實“三制一化”，大力提高審評效能。完善藥品醫療器械檢驗檢測和不良反應監測體系。加大對省、市兩級藥品檢驗檢測機構的投入，全面提高檢驗檢測能力。加快完善覆蓋省、市、縣三級的藥品不良反應監測信息網絡。二是加快行政執法基礎建設。全面完成中西部地區行政執法機構辦公業務用房建設。推進汶川地震災后恢復重建規劃的實施，盡快恢復災區監管部門的基本工作條件和技術監督能力。大力推進監管信息化建設。三是加強監管人才隊伍建設。以“政治過硬、業務精良、作風清正”為目標，全面加強干部培訓和能力建設，不斷提高全系統的執行力和創造力。大力開展消費環節食品安全、保健食品和化妝品監管知識培訓。加強藥品GMP檢查員培訓，提升對國內外藥品生產企業現場檢查能力和水平。有計劃地安排各級干部，尤其是基層干部學習培訓。努力創造和諧有序充滿活力的系統文化，增強崗位責任感和系統凝聚力。

    記者：2009年3月底至4月中旬，墨西哥、美國等地接連爆發甲型H1N1流感病毒疫情，我國政府也高度重視該疫情的防控工作，國家食品藥品監管局在甲型H1N1流感防控工作中都做了哪些工作？有什么具體措施？

 
    邵明立：按照黨中央、國務院甲型H1N1流感防控工作的部署和要求，國家食品藥品監督管理局成立了甲型H1N1流感防控工作領導小組，對可能急需的藥品、醫療器械、疫苗等的審評審批、注冊、生產及相關監管情況做了研究部署。成立了甲型H1N1流感防控藥物審評審批專家組，作為對甲型H1N1流感防控藥物研發先期介入、迅速進行審評審批的技術儲備；組織受理、審評、檢驗等各相關部門，按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，做好對甲型H1N1流感防治新藥的注冊進行特別審評審批的工作準備；要求食品藥品監管系統各級各部門要高度重視、密切關注防控相關信息，做好信息的收集、報告工作，尤其是防控用藥、用械監管工作。深入企業了解我國流感疫苗企業季節性疫苗以及相關藥品、醫療器械生產計劃及產能情況，并配合有關部門做好藥品生產儲備工作。
    確保甲型H1N1流感防控疫苗、藥物及醫療器械的質量安全是我們食品藥品監管部門的職責。我們一定盡職盡責，恪盡職守，為打好甲型H1N1流感防控工作這場硬仗而努力。