我國保健食品化妝品監管面臨的挑戰和機遇

    2012年6月9日，福建省“?；a品科學監管服務發展研討會”在福州隆重召開。會上，國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司司長童敏作了重要講話。他指出：保健食品化妝品行業實現了“在發展中規范” 到“在規范中發展” 的轉變。新形勢、新的發展階段，為?；袠I提供了前所未有的發展機遇，但與此同時，?；a業也面臨著嚴峻的挑戰，如產業集中度低，品牌產品少，仿制現象嚴重，從業人員素質較低等現象。童敏司長強調，面對機遇和挑戰，我們要有正確的認知和科學應對的能力，要按照“夯實基礎，創新機制，提高能力，完善體系，落實責任”的總體思路，推進行業誠信體系建設，同時要加大對違法違規行為的打擊力度，保證?；a業更加健康、理性、快速的發展。
    為使會員企業了解政策方向，自律規范經營，推動保健食品產業良性、健康發展，本站特全文刊登童敏司長講話摘要——

    保健食品化妝品監管是守護人民群眾健康美麗的事業，直接關系到人民群眾的健康和安全，關系到經濟發展與社會和諧，是重要的民生工程。改革開放以來，隨著經濟社會發展和人民生活水平提高，保健食品化妝品產業基本每年以兩位數的增長速度快速發展壯大，據不完全統計，2011年我國保健食品產值超過2600億元，化妝品銷售額超過1700億元，?；a業已成為我國國民經濟中不可忽視的產業。
    我國保健食品化妝品監管事業，經歷了一個從建立到健全、從改革到調整，逐步走向科學發展的過程。期間，國家陸續制定了一系列行政法規、部門規章和標準規范，保健食品化妝品監管體系逐步形成，監管制度日趨完善，監管措施不斷加強，保健食品化妝品行業實現了“在發展中規范”到“在規范中發展”的轉變。
    2008年9月國家局履行?；O管職能以來，深入學習科學發展觀，大力踐行科學監管理念，按照“梳理法規、理清思路、完善監管”和“夯實基礎、強化監管、深化整治、提升能力”的總體要求，著力加強基礎建設和能力建設，不斷深化行政許可制度改革，完善審評審批機制，加強法規標準、技術支撐、風險控制等監管體系建設，下大氣力加強日常監督、開展綜合治理，在許可管理、市場監管、體系建設、重點問題研究等方面取得了顯著進展。三年來，國家局相繼制定發布80多個規范性文件，組織擬訂44種原料技術要求和107種化妝品禁限用物質檢測方法，修訂22項保健食品功能評價方法。提出了保健食品功能調整方案和非特殊用途化妝品的分類管理意見。制定了加快推進檢驗檢測、風險控制、化妝品不良反應監測體系和重點實驗室建設指導意見，組建了安全專家委員會和新一屆審評專家庫。加強日常監督檢查，建立完善原料供應商審核、索證索票和臺帳管理等制度，開展質量受權人試點，連續三年開展安全風險監測工作。加強科普宣傳教育，推進監管信用體系建設，充分發揮行業協會等中介組織的作用。各級?；O管部門圍繞“保安全、促發展”，加快推進?；毮芙唤?強化生產經營日常監督，深入開展專項整治，大力開展違法添加專項整治和化妝品違規標識專項檢查，加大對違法違規行為的打擊力度，配合公安部門全力偵破了一批大案要案，打掉了多個違法生產的黑窩點和非法產業鏈，依法嚴懲了一批違法分子，形成了嚴厲打擊違法犯罪行為的高壓態勢。我們的科學監管能力在攻堅克難、銳意進取的實踐中不斷得到提升，?；a業在各級?；O管部門的規范、指導下，得到更加健康、理性、快速發展，保健食品化妝品安全狀況穩中向好的趨勢已經顯現。
    與此同時，保健食品化妝品安全形勢嚴峻的局面仍然沒有得到根本扭轉，監管與發展還面臨著一系列新情況新問題，有利因素與不利因素交織，機遇與挑戰并存。當前，我國?；a業集中度低，品牌產品少，“多、小、散、亂、低”特征明顯；研發投入不足，技術水平不高，重復開發、仿制等現象嚴重，產品缺乏核心競爭力；企業責任意識淡薄，質量管理體系不完善，從業人員素質較低，規范化、標準化程度有待進一步提高。非法添加違禁物品現象時有發生，尤其是在減肥、輔助降血糖等功能的保健食品和特殊用途化妝品中違法添加藥品和禁用物質，對消費者的健康安全構成嚴重威脅。違法違規生產經營行為屢禁不止，個別企業不按照批準的配方、工藝組織生產，委托加工行為不規范。套用批準文號、冒用保健食品標志、普通食品宣稱保健功能、生產經營假冒偽劣產品等現象不同程度存在。虛假夸大宣傳嚴重，標簽標識不規范，一些企業為牟取暴利，利用報刊、電視等媒體的廣告大肆夸大產品功效，誤導消費者。同時，?；O管法規規章、標準規范亟需健全完善，技術支撐、風險控制體系有待健全，上市后產品監測、風險評估、風險預警和再評價等工作需要進一步加強，生產經營監督措施需要進一步強化，監管隊伍建設亟待加強。等等。這些問題需要抓緊研究解決。
    新的形勢、新的發展階段，為?；a業提供了前所未有的發展機遇，?；O管工作也處在大有作為的重要戰略機遇期。黨中央、國務院高度重視保健食品化妝品監管工作，將保健食品安全納入了國家食品監管體系“十二五”規劃，我國食品工業“十二五”規劃首次將保健食品產業納入其中。今年，國家局還將首次頒布化妝品監管能力建設“十二五”規劃。經過?；到y近幾年的共同努力，?；O管能力顯著增強，?；a業發展環境明顯改善，一批國內大中型食品藥品企業和國際跨國公司資本紛紛進入?；袠I，為?；a業發展注入了強勁動力。當前，我國?；a業發展進入快速增長期，保健食品化妝品生產和消費均呈現快速發展的趨勢，保健食品化妝品的社會關注度明顯提高。由于現代生活節奏加快、工作壓力加大、生活質量需求提升，使得人民群眾的保健意識、安全意識越來越強，花錢買健康已經成為消費時尚，“治未病”的健康理念漸入人心，人們對保健食品化妝品的消費需求顯著增長，由此帶來?；a品質量安全問題越來越被公眾、新聞媒體以及社會各界所關注。
    面對機遇和挑戰，我們不僅要有正確認識、勇于面對的態度，也應具有科學應對、促進發展的能力?？茖W監管是科學發展的有效保障，科學發展是科學監管的重要基礎。在?；O管工作中，要認真貫徹“以人為本”、“預防為主”的監管思想，構建進一步強化事前預防與事中控制的監管新模式和運行機制，實施保健食品化妝品“全過程”、“全要素”監管，從而達到“科學監管、嚴格標準、保障安全、促進發展”的工作目標。在“科學監管”理念的指導下，大力弘揚“監管為民保安全，健康美麗促和諧”的?；O管文化，充分運用標準提高、嚴格許可、強化監督、檢驗檢測、監測評價等政策調控和技術引導手段，加強宏觀調控，促進產業結構調整，提高產業集中度，鼓勵科技創新，改變低水平重復建設和低層次競爭的狀況。希望在不久的將來，我國?；袠I涌現一批引領行業發展的、具有知名品牌的龍頭骨干企業。通過科學監管，轉變產業發展方式，促進產業競爭力提升和又好又快地健康發展，從根本上保障保健食品化妝品安全。
    在當前和今后一段時期，我們將按照“夯實基礎，創新機制，提高能力，完善體系，落實責任”的總體監管思路，從完善監管體系、強化市場監督、推進誠信體系建設、營造良好發展氛圍等方面入手，全面提高我國的保健食品化妝品監管科學化水平。
    完善?；O管體系是踐行科學監管、提升監管能力的前提和基礎。要加強法規和標準體系建設，積極推動《保健食品監督管理條例》盡快出臺和《化妝品衛生監督條例》的修訂，做好與條例配套銜接的規章規范以及技術標準的制修訂準備工作。要加強技術支撐體系建設，努力提高檢驗檢測能力和水平，加強專家隊伍建設，依托社會優質資源，加強?；O管基礎研究。要加強風險控制體系建設，以安全風險監測、日常監督數據和化妝品不良反應監測信息為基礎，主動收集、分析和處理與安全風險評估相關的信息，建立風險預警和信息發布平臺，加強風險信息的交流和管理，引導公眾科學理性消費。要加強應急處置體系建設，加快制定完善應急預案，健全應急管理機制，規范處置程序，加強應急平臺、應急檢驗和應急專家隊伍建設，切實提高突發事件應急處置能力。
    強化市場監督是踐行科學監管、提升監管能力的重點和關鍵。要將開展專項整治與構建長效監管機制相結合，著力整頓規范生產經營秩序。要集中力量對當前保健食品化妝品市場暴露出的突出問題開展綜合治理，嚴格監管，重典治亂，嚴厲打擊假冒偽劣、非法添加等違法違規行為，全面排查行業潛規則，及時消除安全隱患，防止系統性安全風險。要以堅決的態度、過硬的舉措、更大的力度，重拳出擊，讓不法分子受到應有的懲罰，付出高昂代價，形成全面治理和嚴厲打擊的高壓態勢。要加強日常監督管理，建立健全生產許可證和檔案管理制度，督促指導企業落實進貨查驗、索證索票等質量安全制度，嚴格執行保健食品良好生產規范和化妝品生產企業衛生規范。深入推進生產企業質量受權人試點，探索建立產品安全評估員制度，加強委托生產監管，研究推進生產企業分級分類管理，著手建立生產經營監督檢查員制度，全面構建?；O管長效機制。
    加強誠信體系建設是踐行科學監管、提升監管能力的必然要求。好的產品是生產加工出來的，不是監管出來的，保健食品化妝品的安全基礎在企業。誠信是企業安身立命之本，是一種戰略資源和無形資產，是企業市場經營的通行證。企業要增強誠信意識、自律意識和責任意識，把誠信建設貫穿到企業發展戰略、生產經營、市場營銷、內部管理等各個方面，建立健全技術創新、產品研發、生產制造、儲運銷售、技術服務等全過程、全方位的質量管理體系，嚴格落實產品質量責任。監管部門要通過運用更加科學和現代化的手段，建立生產經營者信用檔案，推動建立誠信信息共享機制和失信行為聯合懲戒機制，加大對失信企業申報產品的審查力度，加大對失信企業監督檢查的頻次，加大失信企業的違法成本，鼓勵引導企業誠信守法經營。行業協會要發揮行業自律作用，通過建立行業誠信機制，規范企業生產經營行為，強化行業內部監督，提高行業競爭力和公信力，為推動企業誠信建設、提高企業誠信經營水平發揮更大的作用。
    營造良好發展氛圍是踐行科學監管、提升監管能力的堅實保障。保障保健食品化妝品質量安全，需要社會各界的參與和支持。要進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系，逐步形成企業自我約束、行業誠信自律、政府有效監管、社會廣泛參與的工作機制。監管部門要加大宣傳力度，大力宣傳監管措施，加強科普宣傳教育，通過組織開展安全宣傳周、知識競賽、質量安全萬里行等活動，使?；踩R廣泛普及、安全意識深入人心。要注重加強社會監督作用，尤其要支持新聞媒體輿論監督，建立健全有獎舉報制度，鼓勵群眾提供違法違規線索，營造全社會共同參與的良好氛圍。要充分發揮行業協會、科研機構等的優勢，通過報刊、廣播、電視、互聯網等媒體，大力普及科學消費知識，提高公眾認知和防范安全風險的能力，引導社會客觀、理性看待有關安全風險。在全社會的共同參與下，不斷提升?；O管合力，努力營造?；袠I健康發展的良好環境。
    保健食品化妝品產業是朝陽產業，具有美好的發展前景，讓我們攜起手來，開拓創新，團結奮進，為全面提高保健食品化妝品質量安全保障水平，促進?；a業又好又快地發展做出新的更大的貢獻，以實際行動迎接黨的十八大勝利召開！